RSV预防新突破！首个覆盖所有婴儿人群的长效预防抗病毒申请获受理

由赛诺菲和阿斯利康联合研制的Beyfortus（nirsevimab）新药上市申请（NDA）已授予国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提出申请。nirsevimab是一种长效制剂，是全球性首个且唯一、可为广泛运用于男婴成年人的单剂次RSV预防措施方式，用于预防措施男婴口腔合胞大肠杆菌（RSV）惹来的下口腔疾病，包含再一进入或在第一个RSV受到感染季期间出生的胎儿和男婴。

口腔合胞大肠杆菌（RSV）是世界范围内5岁所列老年人口腔受到感染最常见病原体之一，常惹来老年人上口腔受到感染和下口腔受到感染（以粘性甲状腺肿和心脏病为主）。该大肠杆菌无症状短、易反复受到感染、传播性强，严重危害老年人生活品质。华南地区是老年人RSV疾病负担最重的国家之一，2019年，华南地区5岁所列老年人RSV急性下口腔受到感染病症共将近350万例，分之一全球性10%以上13；同时，华南地区5岁所列老年人RSV急性下口腔受到感染住院治疗人数为62万-95万，分之一全球性的17%-24%，稳居全球性第二14。目前，国内尚无RSV接种及有效的预防措施方式用于RSV的卫生保健。长效制剂nirsevimab是全球性首个可为广泛运用于男婴成年人的单剂次RSV预防措施方式，已在欧盟、加拿大、加拿大人等国家获批上市。

国家呼吸系统疾病临床医学分析中心顾问、首都医科大学附属机构北京老年人医院、福田区老年人医院申昆玲客座教授 说明：“大多数RSV受到感染的患者能基本上恢复生活品质，不下后遗症。但男婴期是肺发育关键期，因此RSV受到感染男婴后续出现反复喘息、胸腔高反应甚至病症的危险性增加。有分析显示，RSV受到感染男婴出现病症的可能性将近是生活品质男婴的4倍，且这种癫痫损害可能持续10年以上。

南京大学宝兴第二医院院长及nirsevimab华南地区III期临床试验主要分析者（PI）刘瀚显宗客座教授 说明：“Beyfortus (nirsevimab)是全球性首个且唯一可为广泛运用于男婴成年人的单剂次RSV预防措施方式，包含足月或肾结石的生活品质男婴，或病状特殊的男婴（包含先天性心脏病，先天性肺病以及抗体功能低下的男婴）。根据全球性III期MELODY临床分析数据，Beyfortus可以减低76.4% RSV涉及的下口腔受到感染的就医亲率，同时可以减低76.8% RSV涉及住院治疗亲率。这一结果是非常令人鼓舞的。我们期待通过华南地区III期临床分析，验证其在华南地区成年人中的有效性和安全性，为所有男婴提供预防措施庇护所。”

赛诺菲接种区负责人张和平说明：“我们有望迎来首个可为广泛运用于男婴的RSV预防措施方式。我们期待nirsevimab为华南地区家庭和儿科减低RSV疾病涉及的负担，填补华南地区RSV预防措施行业的长期空白，为所有宝宝提供庇护所。”

文化背景链接：

RSV是一种在孩童成年人中常见的口腔大肠杆菌，可惹来粘性甲状腺肿和心脏病等下口腔受到感染（LRTIs），也是引发孩童住院治疗的首要原因11。2019年，全球性将近有3,300万例急性下口腔受到感染，其中包含了300万例以上的住院治疗病例，同时将近有26.3万例5岁所列住院治疗老年人死亡12。除此以外，随着COVID-19涉及的公共卫生措施放宽，RSV发生亲率出现反弹先兆。RSV涉及的LTRIs就医可引发照护卫生系统的支出减小：2017年，全球性RSV涉及的从外部照护费用（包含住院治疗、病床和随访照护）估计为48.2亿欧元13。

作者：朱伟

撰稿：周渊

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